Se citó un cambio de agente registrado de Yixie por disputas.-Jiangyin Feiyang instrument Co., Ltd.

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Se citó un cambio de agente registrado de Yixie por disputas.

Aug 15,2012

Se citó un cambio de agente registrado de Yixie por disputas.

[El tribunal]
Una oficina de supervisión e inspección del agente registrado para la Compañía C, el aparato de diagnóstico por ultrasonidos de tipo B, equipo médico importado utilizado en el hospital B, lleva una etiqueta marcada. El certificado de registro del producto proporcionado por el proveedor del aparato de diagnóstico por ultrasonidos de tipo B figura en la «Tabla de registro de dispositivos médicos» adjunta, donde se indica que el agente registrado es la Compañía D. Tras la verificación, se confirma que la tarjeta de registro del producto del aparato de diagnóstico por ultrasonidos de tipo B está emitida por la agencia de registro limitada de la Compañía D.
[Diferencias]
Las alteraciones no autorizadas calificaron a la agencia registrada para la tarjeta de registro de productos, por lo que los inspectores de diferencias cualitativas en equipos médicos:
La primera opinión: debe caracterizarse como el certificado de registro de productos para dispositivos médicos. «Registro de Dispositivos Médicos» (Orden del Consejo Nº 16) y las disposiciones del artículo 52: «Los productos registrados como dispositivos médicos solo podrán registrar sus folletos, etiquetas, embalajes y etiquetado, y otros contenidos relevantes que estén limitados al producto conforme al certificado de registro de dispositivos médicos». Si la empresa B calificada en el certificado de registro de productos se convierte en la empresa C, no cumple con lo dispuesto en esa sección, por lo que dicho producto no pertenece a los productos registrados, en otras palabras, no es un producto registrado según el certificado de registro de dispositivos médicos.
La segunda opinión: no puede clasificarse como certificado de registro de productos para dispositivos médicos. El registro del producto, tanto por parte de la agencia de registro —ya sea la empresa D o la empresa C—, no conlleva cambios sustanciales que afecten al propio equipo médico. Los cambios en la agencia de registro no influyen en la seguridad y eficacia del dispositivo en sí; por lo tanto, no puede calificarse como un certificado de registro de productos para dispositivos médicos.
[D]
¿Qué es registrar el producto?
El artículo VIII del Reglamento sobre Dispositivos Médicos dispone: «El Estado implementará un sistema de registro de productos para dispositivos médicos.» Las «Medidas para la Administración del Registro de Dispositivos Médicos» (las «Medidas») establecen: «Para las ventas en la República Popular China, el uso de dispositivos médicos conforme a lo dispuesto en este enfoque deberá someterse a registro; no se permitirá registrar dispositivos médicos que no puedan ser vendidos ni utilizados.» El artículo 53 de las «Medidas de Registro de Dispositivos Médicos» dispone: «La producción de dispositivos médicos durante el período de validez del certificado de registro de dispositivos médicos se considerará como productos certificados.»
Se puede concluir que los productos registrados deben ser producidos dentro del período de validez del certificado de registro de dispositivos médicos, y que deben cumplir con los requisitos correspondientes para dispositivos médicos calificados, así como para el embalaje y el etiquetado, las etiquetas y el certificado de registro del producto.
El caso del aparato de diagnóstico por ultrasonidos tipo B, cuyo agente registrado con certificado de registro limitado ha cambiado. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 52 de las Medidas, el aparato de diagnóstico por ultrasonidos tipo B en este caso no es un producto registrado.

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