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La clase de yeso «Yixie» cualitativa y reguladora

Aug 15,2012

La clase de yeso «Yixie» cualitativa y reguladora

El fenómeno de los productos falsificados y de baja calidad se manifiesta en forma de dispositivos médicos de clase adhesiva, tales como parches contra el mareo, pastas para insectos, pastas refrescantes, pastas para el dolor lumbar, pastas antiinflamatorias, laxantes aprobados, entre otros, cuyo alcance de aplicación se exagera notablemente; ya se han registrado casos. El número y la variedad son amplios, y estos productos circulan y se utilizan en empresas minoristas o clínicas que ofrecen múltiples medicamentos, así como mediante correo por pedido o entrega a domicilio. Las infracciones son principalmente de tres tipos:
1. Robar o falsificar el número de la tarjeta de registro de productos de dispositivos médicos. Dichos dispositivos médicos serán inmediatamente detectados por la base de datos de la SFDA o de las oficinas provinciales. Sin embargo, en la verificación real, dado que la gama de productos a verificar es amplia, no es posible que cada producto sea ingresado en una consulta de base de datos; por lo tanto, es importante dominar la lógica de la codificación del número de registro de productos de dispositivos médicos, las categorías de gestión y la codificación de las variedades de productos.
2 aprobación de medicamentos como dispositivos médicos. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA) registró la cuestión de los productos combinados de dispositivos médicos mediante el Aviso (Aviso Nº 16 de 2009), en el que se establece claramente: «Los productos farmacéuticos basados, los productos combinados de dispositivos médicos, deben declarar su registro como medicamentos; los dispositivos médicos basados—productos combinados de fármacos y dispositivos médicos—deben declarar su registro como dispositivos médicos... Los stents liberadores de fármacos, los catéteres con revestimiento antimicrobiano, los preservativos con contenido de fármacos, los dispositivos intrauterinos registrados, los dispositivos médicos que contengan fármacos antibacterianos o antiinflamatorios, las pastas para heridas, así como los productos adhesivos a base de hierbas chinas, quedan sujetos a la gestión del registro de medicamentos. Sin embargo, en el mercado existen numerosos apósitos que contienen fármacos antibacterianos y antiinflamatorios, así como productos adhesivos a base de hierbas chinas, los cuales constituyen una categoría de dispositivos médicos sometida a examen y aprobación.»
3. Aprobación de equipos de baja gama de alta categoría o no aprobados como instrumentos. La aprobación como Dispositivo Médico de Clase II para una clase de dispositivos médicos, otorgada por el departamento de examen y aprobación a nivel prefectural o municipal por la Oficina provincial, facilita el acceso al certificado de registro de dispositivos médicos; sin embargo, esto constituye una violación de la ley. Esto no corresponde a la aprobación de dispositivos médicos como tales, sino que tiene como objetivo mejorar la calidad superficial de la gestión de los productos y, en realidad, facilitar el tratamiento de enfermedades indicadas en el contenido del producto.
Para erradicar el caso fuente, se encontraron pistas.
Número de registro del producto. Los inspectores deben estar familiarizados con el equipo médico, el número Wen, la ley de coreografía, la categoría de gestión de productos y la codificación de las variedades de productos. Las disposiciones sobre la simbología del equipo médico en diferentes periodos no son las mismas que las del nuevo enfoque de gestión para dispositivos médicos registrados de agosto de 2004 (Orden de la Junta N.º 16), que entró en vigor. El número de registro organizado en 2004:
× (×) 1 (Fresco) Administración de Drogas armada (× 2) palabra × × × × 3 × 4 × × × × × × 6
× 1 se refiere a la ubicación registrada del departamento de examen y aprobación: para los dispositivos médicos domésticos de Clase III, equipos médicos extranjeros y dispositivos médicos en China, Taiwán, Hong Kong y Macao, se utiliza la palabra «país»; para los dispositivos médicos de Clase II registrados, se refiere al departamento de examen y aprobación de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente bajo el gobierno central; para la primera categoría de dispositivos médicos, se refiere al departamento de examen y aprobación de registro de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente bajo el gobierno central, más las regiones administrativas de distritos municipales referidas × × 1 (si no existe un conjunto correspondiente de regiones administrativas municipales, provincias, regiones autónomas o municipios directamente bajo el gobierno central, solo se hace referencia a estos últimos).
× 2 formularios registrados (cuasi-Jin, Xu): la palabra «cuasi» es aplicable en el territorio de los dispositivos médicos; la palabra «into» se aplica a los dispositivos médicos offshore; «Xu» es la palabra aplicable a los dispositivos médicos de Taiwán, Hong Kong y Macao; generalmente no llevan la palabra «ensayo», pero existen excepciones, como durante el período de transición, cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos lo acepta y, tras su aprobación por parte de dicha administración, puede aparecer la palabra «ensayo».
× × × × 3 para la aprobación del año de registro; × 4 categoría de gestión de productos; × × 5 variedad codificada de productos; × × × × 6 número de serie de registro.
Consulte las normas de desempeño de los productos. Enfoque de gestión de las normas para equipos médicos «(Ensayo) (Orden del Consejo Nº 31) Artículo III: Las normas para dispositivos médicos se clasifican en normas nacionales, normas industriales y normas registradas para productos. (A) Las normas nacionales o las normas industriales son requisitos técnicos unificados a nivel nacional.

Jiangyin Feiyang Instrument Co., Ltd. asistirá a la Feria Médica Global de India 2016.

Las empresas nacionales de dispositivos médicos deben basarse en la innovación científica y tecnológica.

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